O EMA έχει ξεκινήσει την αξιολόγηση της αίτησης για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους για το από του στόματος αντιιικό φάρμακο Paxlovid (PF-07321332 και ριτοναβίρη). Ο αιτητής είναι η εταιρία Pfizer Europe MA EEIG.
Η αίτηση αφορά στη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας νόσο COVID 19 σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς (ηλικίας 12 ετών και άνω με βάρος τουλάχιστον 40 kg) που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εξέλιξης σε σοβαρή νόσο COVID 19.
Ο EMA θα αξιολογήσει τα οφέλη και τους κινδύνους του Paxlovid σε συντομευμένο χρονοδιάγραμμα και δύναται να εκδώσει σχετική γνωμοδότηση εντός εβδομάδων, ανάλογα με το εάν τα υποβληθέντα δεδομένα είναι αρκετά ισχυρά και εάν απαιτούνται περαιτέρω πληροφορίες για την υποστήριξη της αξιολόγησης.
Το συντομευμένο χρονοδιάγραμμα είναι εφικτό καθώς ο EMA έχει ήδη αξιολογήσει ένα σημαντικό μέρος των δεδομένων για το φάρμακο κατά τη διάρκεια μιας κυλιόμενης ανασκόπησης κατά το οποίο αξιολόγησε δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες και μελέτες σε ζώα, καθώς και δεδομένα για την ποιότητα του φαρμάκου. Επιπρόσθετα, η CHMP αξιολόγησε δεδομένα από μία μελέτη για τις δράσεις του Paxlovid σε μη νοσηλευόμενους, ανεμβολίαστους ασθενείς με νόσο COVID-19 οι οποίοι είχαν συμπτωματική νόσο και τουλάχιστον μία υποκείμενη πάθηση και οι οποίοι βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο εξέλιξης της κατάστασης της νόσου τους σε σοβαρή.
Παράλληλα, η επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC) ξεκίνησε την αξιολόγηση του προτεινόμενου, από την εταιρεία, σχεδίου διαχείρισης κινδύνου (RMP), το οποίο περιγράφει μέτρα για τον εντοπισμό, τον χαρακτηρισμό και την ελαχιστοποίηση των κινδύνων του φαρμάκου. Επιπλέον, η επιτροπή του EMA για τα φάρμακα για παιδιά (PDCO) εξέδωσε τη σύσταση της για το σχέδιο παιδιατρικής έρευνας της εταιρείας (PIP), το οποίο περιγράφει τον τρόπο ανάπτυξης και μελέτης του φαρμάκου για χρήση σε παιδιά, σύμφωνα με τα επιταχυνόμενα χρονοδιαγράμματα για τα φάρμακα έναντι του COVID-19.
Εφόσον τα πρόσθετα στοιχεία τα οποία κατατέθηκαν με την αίτηση για άδεια κυκλοφορίας είναι επαρκή έτσι ώστε η CHMP να καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Paxlovid υπερτερούν των κινδύνων του στη θεραπεία της νόσου COVID-19, ο ΕΜΑ θα συνεργαστεί στενά με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή προς επίσπευση της διαδικασίας έγκρισης της άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και του ΕΟΧ.
Ο EMA θα επικοινωνήσει περαιτέρω κατά τη γνωμοδότηση της CHMP.
Πώς αναμένεται να λειτουργήσει το φάρμακο
Το Paxlovid είναι ένα από του στόματος αντιικό φάρμακο που μειώνει την ικανότητα του ιού SARS CoV 2 (του ιού που προκαλεί τη νόσο COVID-19) να πολλαπλασιάζεται στον οργανισμό. Η δραστική ουσία PF-07321332 εμποδίζει τη δραστικότητα ενός ενζύμου που χρειάζεται ο ιός για να πολλαπλασιαστεί. Το Paxlovid περιέχει επίσης μία χαμηλή δόση ριτοναβίρης (ένα αναστολέα πρωτεάσης), η οποία επιβραδύνει τη διάσπαση της PF-07321332, επιτρέποντάς της να παραμείνει περισσότερο στον οργανισμό σε επίπεδα που επηρεάζουν τον ιό. Το φάρμακο αναμένεται να μειώσει την ανάγκη νοσηλείας σε ασθενείς με τη νόσο COVID-19.
