Αυτό αντικατοπτρίζει δεδομένα που παρουσιάζουν ότι μια 3η δόση του Spikevax, χορηγούμενη 6 έως 8 μήνες έπειτα από τη 2η δόση, οδήγησε σε αύξηση των επιπέδων αντισωμάτων σε ενήλικες των οποίων τα επίπεδα αντισωμάτων μειώνονταν. Η ενισχυτική δόση αποτελείται από τη μισή δόση που χρησιμοποιήθηκε για το αρχικό σχήμα εμβολιασμού.
Τα τρέχοντα δεδομένα υποδεικνύουν ότι το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από την ενισχυτική δόση είναι παρόμοιο με αυτό που εμφανίζεται μετά από τη 2η δόση. Ο κίνδυνος φλεγμονωδών καρδιακών παθήσεων ή άλλων πολύ σπάνιων παρενεργειών μετά από την ενισχυτική δόση είναι υπό προσεκτική παρακολούθηση. Όπως και για όλα τα φάρμακα, ο EMA θα συνεχίσει να εξετάζει όλα τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Spikevax.
Σε εθνικό επίπεδο, οι φορείς δημόσιας υγείας δύνανται να εκδίδουν επίσημες συστάσεις σχετικά με τη χρήση ενισχυτικών δόσεων, λαμβάνοντας υπόψη την τοπική επιδημιολογική κατάσταση, καθώς και τα αναδυόμενα δεδομένα αποτελεσματικότητας και τα περιορισμένα στοιχεία ασφάλειας για την ενισχυτική δόση.
Νωρίτερα αυτόν τον μήνα η CHMP είχε καταλήξει στο συμπέρασμα ότι μια ενισχυτική δόση του Comirnaty (από BioNTech/Pfizer) τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη δεύτερη δόση μπορεί να εξεταστεί σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω. Συνέστησε επιπλέον, ότι μία επιπρόσθετη δόση των Comirnaty και Spikevax δύναται να χορηγηθεί σε άτομα με σοβαρά εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, τουλάχιστον 28 ημέρες μετά τη 2η δόση τους.
Περισσότερη πληροφόρηση σχετικά με τη σύσταση για την ενισχυτική δόση του Spikevax θα είναι διαθέσιμη στις επικαιροποιημένες πληροφορίες του προϊόντος.
Εθνικές εκστρατείες εμβολιασμού
Η υλοποίηση εκστρατειών εμβολιασμού στην ΕΕ παραμένει προνόμιο των εθνικών τεχνικών συμβουλευτικών ομάδων εμβολιασμού (NITAG) που καθοδηγούν τις εκστρατείες εμβολιασμού σε κάθε κράτος μέλος της ΕΕ. Αυτοί οι φορείς είναι οι καθ’ ύλην αρμόδιοι για να λαμβάνουν υπόψη τις τοπικές συνθήκες, συμπεριλαμβανομένης της εξάπλωσης του ιού (ειδικά τυχόν παραλλαγών που προκαλούν ανησυχία), τη διαθεσιμότητα εμβολίων και τις δυνατότητες των εθνικών συστημάτων υγείας.
Ο EMA θα συνεχίσει να συνεργάζεται στενά με τις εθνικές Αρχές και το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νοσημάτων (ECDC) για την αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων και την παροχή συστάσεων για την προστασία του κοινού κατά τη διάρκεια της τρέχουσας πανδημίας.
