Η ανασκόπηση καλύπτει φάρμακα που έχουν αδειοδοτηθεί ή αξιολογούνται μέσω εθνικών ή διαδικασιών αμοιβαίας αναγνώρισης στη βάση μελετών που διενεργήθηκαν από τις Synchron Research Services στην Ινδία, για λογαριασμό των κατόχων άδειας κυκλοφορίας.
Η ανασκόπηση έρχεται σε συνέχεια επιθεώρησης Ορθής Κλινικής Πρακτικής (GCP) και ανάλυσης δεδομένων μελετών που διενεργήθηκαν από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών (FDA). Οι έρευνες του FDA οδήγησαν τον οργανισμό να απορρίψει τον Σεπτέμβριο του 2021 όλες τις μελέτες που διεξήχθησαν στον συγκεκριμένο CRO.
Σε συνδυασμό με τις παρατυπίες που εντοπίστηκαν κατά τη διάρκεια προηγούμενων επιθεωρήσεων της ΕΕ στον εν λόγω CRO, αυτά τα ευρήματα έχουν εγείρει σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την εγκυρότητα των δεδομένων των μελετών που παρήχθησαν από τις Synchron Research Services, σύμφωνα με την ανακοίνωση του ΕΜΑ.
Έχοντας λάβει υπόψη τα εν λόγω ευρήματα, οι εθνικές ρυθμιστικές αρχές για τα φάρμακα σε Βέλγιο, Δανία, Κάτω Χώρες, Σουηδία και Φινλανδία ζήτησαν από την επιτροπή για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CHMP) του ΕΜΑ να αξιολογήσει το πώς τα ευρήματα επηρεάζουν την αξιολόγηση οφέλους έναντι κινδύνων για τα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν αδειοδοτηθεί στη βάση μελετών που πραγματοποιήθηκαν σε εγκαταστάσεις της Synchron Research Services.
Οι εν λόγω χώρες ζήτησαν επίσης από τον EMA να εξετάσει τον αντίκτυπο στα φάρμακα για τα οποία βρίσκεται σε εξέλιξη αξιολόγηση για αδειοδότηση, και η οποία αξιοποιεί δεδομένα μελετών που παρήχθησαν από τον εν λόγω CRO.
Ο EMA θα αξιολογήσει τα διαθέσιμα δεδομένα για να καθορίσει εάν απαιτείται κάποια ενέργεια για την προστασία της δημόσιας υγείας.
Η ανασκόπηση ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος των φαρμακορρυθμιστικών αρχών του Βελγίου, της Δανίας, της Φινλανδίας, της Ολλανδίας και της Σουηδίας βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Όπως σημειώνει ο ΕΜΑ στην ανακοίνωσή του, η ανασκόπηση διενεργείται από την επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP), της οποίας η γνωμοδότηση θα διαβιβαστεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει τελική νομικά δεσμευτική απόφαση.
ΑΠΟ ΚΥΠΕ
Ακολουθήστε το Tothemaonline.com στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
Νέα επίθεση σε εξέλιξη, καθώς το Ιράν εκτοξεύει πυραύλους προς το Ισραήλ, σύμφωνα με αναφορές των κρατικών ιρανικών μέσων ενημέρωσης. Νωρίτερα, το Ισραήλ έχει πλήξει την Τεχεράνη. Τα κρατικά μέσα ενημέρωσης του Ιράν αναφέρουν ότι έχουν εκτοξευθεί βαλλιστικοί πύραυλοι προς το Ισραήλ, όπου ηχούν οι σειρήνες αεροπορικής επιδρομής σε Ιερουσαλήμ και Τελ Αβίβ. Δείτε λεπτό προς λεπτό όλες τις εξελίξεις:
