Και για τα δύο εμβόλια είχε χορηγηθεί κατά τη στιγμή της αδειοδότησης τους, άδεια κυκλοφορίας υπό όρους. Το γεγονός αυτό επέβαλε υποχρεώσεις στις εταιρείες για την υποβολή αποτελεσμάτων από τις τρέχουσες κλινικές δοκιμές και για την παροχή επιπρόσθετων δεδομένων για τη φαρμακευτική ποιότητα των εμβολίων στα πλαίσια της σχεδιαζόμενης αύξησης της παραγωγής.
Αυτές οι κλινικές δοκιμές και οι επιπρόσθετες μελέτες, συμπεριλαμβανομένων των μελετών παρατήρησης, έχουν παράσχει καθησυχαστικά δεδομένα για βασικές πτυχές, όπως το πόσο καλά τα εμβόλια προλαμβάνουν τη σοβαρή νόσηση με τη νόσο COVID-19. Επιπλέον, οι εταιρείες έχουν παράσχει όλα τα ζητούμενα επιπρόσθετα στοιχεία για τη φαρμακευτική ποιότητα των εμβολίων.
Λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας που προκύπτουν από τη μεγάλη χρήση αυτών των εμβολίων, οι συγκεκριμένες υποχρεώσεις δεν θεωρούνται πλέον βασικές για το ισοζύγιο οφέλους-κίνδυνου (των προϊόντων), γεγονός που έχει ανοίξει το δρόμο για τη μετάβαση από μια άδεια κυκλοφορίας υπό όρους σε κανονική άδεια κυκλοφορίας.
Οι άδειες κυκλοφορίας υπό όρους αξιολογούνται σε ετήσια βάση. Η CHMP συνέστησε τη μετατροπή σε κανονικές άδειες κυκλοφορίας ως αποτέλεσμα της δεύτερης ετήσιας διαδικασίας ανανέωσης. Η σύσταση αυτή καλύπτει όλα τα υφιστάμενα και τα επερχόμενα προσαρμοσμένα εμβόλια Comirnaty και Spikevax, συμπεριλαμβανομένων των προσφάτως εγκεκριμένων προσαρμοσμένων Comirnaty Original/Omicron BA.1, Comirnaty Original/Omicron BA.4/5 και Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1.
Όπως όλα τα φάρμακα , το Comirnaty και το Spikevax συνεχίζουν να παρακολουθούνται στενά. Ο EMA θα συνεχίσει να αξιολογεί έγκαιρα τυχόν νέα δεδομένα και θα λαμβάνει μέτρα για την προστασία των ασθενών, όπως απαιτείται.
Σημειώσεις
1. Οι άδειες κυκλοφορίας υπό όρους χορηγήθηκαν με βάση i) τη θετική σχέση οφέλους-κινδύνου, ii) το γεγονός ότι τα εμβόλια αφορούσαν σε ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη και επρόκειτο να χρησιμοποιηθούν στα πλαίσια έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία, και iii) την πιθανότητα ότι οι αιτούντες θα ήταν σε θέση να παρέχουν πληρέστερα κλινικά και ποιοτικά δεδομένα μετά την αδειοδότηση, τα οποία είχαν κριθεί ως απαραίτητα λαμβάνοντας υπόψη τον νέο μηχανισμό δράσης των εμβολίων και την πολύ μεγάλη αναμενόμενη χρήση τους.
