Σύμφωνα με την αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), η συγκεκριμένη ουσία ανιχνεύθηκε σε επίπεδα υψηλότερα από το προσωρινό επιτρεπτό όριο. Αν και η περιστασιακή ή βραχυχρόνια χρήση των επηρεαζόμενων φαρμάκων δεν αναμένεται να προκαλέσει άμεσες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι υγειονομικές αρχές αντιμετωπίζουν τις νιτροζαμίνες ως ουσίες που ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου μετά από παρατεταμένη και επαναλαμβανόμενη έκθεση.
Οι ανακλήσεις αφορούν σκευάσματα ντουλοξετίνης, μιας δραστικής ουσίας που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης, των αγχωδών διαταραχών και ορισμένων μορφών χρόνιου πόνου.
Τα προϊόντα κατασκευάστηκαν στις εγκαταστάσεις της Towa Pharmaceutical Europe στη Μαρτορέγιες της Βαρκελώνης και διανεμήθηκαν στην αγορά των ΗΠΑ από την Breckenridge Pharmaceuticals. Συνολικά, η ανάκληση αφορά περισσότερες από 374.000 συσκευασίες.
Η πρώτη ανάκληση αφορά κάψουλες παρατεταμένης αποδέσμευσης ντουλοξετίνης 30 mg σε φιάλες των 1.000 καψουλών. Επηρεάζεται η παρτίδα 241180C, με ημερομηνία λήξης τον Απρίλιο του 2027, ενώ η FDA αναφέρει ότι η ανάκληση καλύπτει 14.729 φιάλες.
Η δεύτερη αφορά ντουλοξετίνη 60 mg σε συσκευασίες των 90 και των 1.000 καψουλών. Περιλαμβάνει 359.676 φιάλες από διαφορετικές παρτίδες, με ημερομηνίες λήξης από τον Νοέμβριο του 2026 έως τον Μάιο του 2027.
Και οι δύο ανακλήσεις έχουν ταξινομηθεί ως Class II και συνδέονται με το ίδιο περιστατικό ποιότητας, το οποίο η FDA έχει καταγράψει με τον αριθμό Event ID 99108. Η διαδικασία ξεκίνησε οικειοθελώς από την εταιρεία στις 4 Ιουνίου 2026, ενώ η τελική ταξινόμηση από την αμερικανική αρχή πραγματοποιήθηκε στις 8 Ιουνίου 2026.
Μέχρι στιγμής, οι συγκεκριμένες ανακλήσεις αφορούν αποκλειστικά προϊόντα που διακινήθηκαν στις Ηνωμένες Πολιτείες και δεν έχει εκδοθεί αντίστοιχη ανακοίνωση ούτε από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) ούτε από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) για τις ίδιες παρτίδες.
Ωστόσο, η Towa Pharmaceutical Europe έχει βρεθεί και στο παρελθόν στο επίκεντρο αντίστοιχων ενεργειών. Το 2025, η ισπανική αρμόδια αρχή φαρμάκων AEMPS είχε ανακοινώσει την απόσυρση παρτίδων ντουλοξετίνης λόγω ακαθαρσιών που υπερέβαιναν τα επιτρεπτά όρια, ενώ ακολούθησε νέα ανάκληση τον Δεκέμβριο της ίδιας χρονιάς για σκευάσματα ντουλοξετίνης 60 mg που κυκλοφορούσαν στην Ισπανία.
Οι ευρωπαϊκές ανακλήσεις του 2025 αφορούσαν διαφορετικές παρτίδες από εκείνες που περιλαμβάνονται στις αποφάσεις της FDA για το 2026, ωστόσο σχετίζονται με την ίδια δραστική ουσία και τον ίδιο ευρωπαϊκό κατασκευαστή.
ΠΗΓΗ: enimerotiko.gr
Ακολουθήστε το Tothemaonline.com στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
Για τα αποτελέσματα των επαφών της σε Λευκωσία, Αθήνα και Άγκυρα, ενημέρωσε τον Γενικό Γραμματέα των Ηνωμένων Εθνών, η προσωπική απεσταλμένη του για το Κυπριακό, Μαρία Άνχελα Ολγκίν.
