Google Play Store Apple Store
World News Media Themasports Socialista lifenewscy

Διορθώσεις ΕΜΑ στην ανακοίνωση για την έγκριση του χαπιού Paxlovid κατά της COVID-19

31.01.2022
20:12
Υγεία

Διορθώσεις στην ανακοίνωση για την έγκριση υπό όρους του χαπιού Paxlovid κατά της COVID-19 απέστειλε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ), σύμφωνα με ανακοίνωση του Υπουργείου Υγείας.


Ακολουθεί αναθεωρημένο κείμενο το οποίο περιέχει τις δύο αλλαγές στην έκτη παράγραφο:
 
Την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους για το αντιικό χάπι Paxlovid της εταιρίας Pfizer κατά του COVID-19 συστήνει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ), μετά από απόφαση της επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση του οργανισμού (CHMP), σύμφωνα με ανακοίνωση την Πέμπτη.
 
Ειδικότερα, η χρήση του χαπιού το οποίο χορηγείται από το στόμα συστήνεται για ενήλικες που δεν χρειάζονται χορήγηση συμπληρωματικού οξυγόνου και που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να νοσήσουν σοβαρά.
 
Το Paxlovid, το οποίο όπως επισημαίνεται στην ανακοίνωση είναι το πρώτο αντιικό φάρμακο που χορηγείται από το στόμα, περιέχει δύο δραστικές ουσίες: το PF-07321332 και τη ριτοναβίρη, σε δύο διαφορετικά δισκία.
 
Το PF-07321332 μειώνει την ικανότητα του SARS-CoV-2 (του ιού που προκαλεί το COVID-19) να πολλαπλασιάζεται στο σώμα, ενώ η ριτοναβίρη παρατείνει τη δράση του PF-07321332 επιτρέποντάς του να παραμείνει για περισσότερο χρόνο στο σώμα ώστε να επηρεάζει τον πολλαπλασιασμό του ιού.
 
Η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση του ΕΜΑ κατέληξε στις συστάσεις της μετά από αξιολόγηση δεδομένων από μελέτη με τη συμμετοχή ασθενών με COVID-19, από τα οποία προκύπτει πως η θεραπεία με Paxlovid μείωσε σημαντικά τις νοσηλείες ή τους θανάτους σε ασθενείς με τουλάχιστον μία υποκείμενη πάθηση και κινδυνεύουν να νοσήσουν σοβαρά από την COVID-19.
 
Οι συμμετέχοντας στη μελέτη έλαβαν είτε Paxlovid ή εικονικό φάρμακο (placebo) εντός πέντε ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων και δεν έλαβαν, ούτε αναμενόταν να λάβουν, θεραπεία με αντισώματα. Κατά τη διάρκεια του μήνα που ακολούθησε τη θεραπεία, το 0,8% (8 στους 1039) των ασθενών που έλαβαν Paxlovid νοσηλεύτηκαν για περισσότερες από 24 ώρες ή απεβίωσαν, σε σύγκριση με το 6,3% (66 από τους 1.046) των ασθενών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο. Δεν υπήρξαν θάνατοι στην ομάδα Paxlovid όμως υπήρξαν 12 θάνατοι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
 
Αν και, όπως σημειώνεται, η πλειονότητα των ασθενών στη μελέτη είχαν μολυνθεί με την παραλλαγή Δέλτα, προβλέπεται με βάση εργαστηριακές μελέτες πως το Paxlovid θα είναι επίσης αποτελεσματικά κατά της Όμικρον και άλλων παραλλαγών.
 
Όσον αφορά τις παρενέργειες, ο ΕΜΑ αναφέρει πως αυτές ήταν ήπιες και πως το προφίλ ασφαλείας του φαρμάκου εμφανίζεται ευνοϊκό. Σημειώνεται ωστόσο πως το ritonavir επηρεάζει τη δράση πολλών άλλων φαρμάκων, και πως έχουν συμπεριληφθεί στις πληροφορίες προϊόντος του Paxlovid σχετικές προειδοποιήσεις.

Η εταιρία παραγωγής έχει επίσης δημιουργήσει εργαλείο για πρόβλεψη της αλληλεπίδρασης των φαρμάκων το οποίο βρίσκεται στην ιστοσελίδα της και είναι προσβάσιμο μέσω κωδικού QR που περιλαμβάνεται στις πληροφορίες του προϊόντος και στο εξωτερικό της συσκευασίας.
 
Η επιτροπή ανθρωπίνων φαρμάκων του ΕΜΑ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του φαρμάκου είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για την εγκεκριμένη χρήση και τώρα θα στείλει τις συστάσεις της στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για ταχεία απόφαση που θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.

ΑΠΟ ΚΥΠΕ